Zāļu pudeļu īpašības

Farmaceitiskās stikla pudeles standarta raksturojums
Farmaceitiskā stikla pudeles standarts ir svarīga farmaceitiskā iepakojuma materiālu standarta sistēmas nozare. Tā kā farmaceitiskās stikla pudeles ir tiešā saskarē ar zālēm un dažām no tām zāles ir jāuzglabā ilgu laiku, farmaceitisko stikla pudeļu kvalitāte ir tieši saistīta ar zāļu kvalitāti un ir saistīta ar personas veselību un drošību. Tāpēc farmācijas stikla pudeles standartam ir īpašas un stingras prasības, kuras var apkopot šādi:
Tas ir sistemātiskāks un visaptverošāks, kas uzlabo produktu standartu selektivitāti un novērš standartu atpalicību no produktiem.
Jaunais standarts nosaka principu formulēt dažādus standartus vienam un tam pašam produktam atbilstoši dažādiem materiāliem, kas ievērojami paplašina standarta darbības jomu, uzlabo dažādu jaunu zāļu un speciālo zāļu pielietojamību un selektivitāti izstrādājumiem ar dažādiem stikla materiāliem un dažādu veiktspēju, un maina relatīvo standartu nobīdi līdz produkta attīstībai vispārējos produktu standartos.
Piemēram, starp 8 farmaceitiskajiem stikla pudeles produktiem, uz kuriem attiecas jaunais standarts, katra produkta standarti ir sadalīti 3 kategorijās pēc materiāliem un veiktspējas. Pirmā kategorija ir borsilikāta stikls, otrā kategorija ir zema borsilikāta stikls, bet trešā kategorija ir nātrija kaļķa stikls. Lai gan konkrēts izstrādājums no noteikta materiāla vēl nav ražots, ir izdots šī izstrādājuma standarts, kas atrisina standartu formulēšanas nobīdes problēmu pēc tam, kad produkts parasti ir ražots. Dažādu pakāpju, veiktspējas, lietojuma un zāļu formu zālēm ir lielāka elastība un lielāka izvēles telpa dažādu materiālu produktiem un standartiem.
Ir precizēta borsilikāta stikla un zema borsilikāta stikla definīcija. Starptautiskais standarts ISO 4802.1-1988 "Stikla trauku un stikla trauku iekšējās virsmas ūdensizturība 1. daļa: noteikšana un klasifikācija ar titrēšanu" borsilikāta stiklu (ieskaitot neitrālo stiklu) definē kā stiklu, kas satur 5-13% ( m/m) dibora trioksīda (B-2O-3), bet ISO 12775 "Stikla komponentu klasifikācija parastajā liela mēroga ražošanas un testēšanas metodes”, kas publicēts 1997. gadā, definē borsilikāta stiklu (tostarp neitrālo stiklu), kas satur vairāk nekā 8 % (m/m) dibora trioksīda (B-2O-3). Saskaņā ar 1997. gada starptautiskā standarta stikla klasifikācijas principu stikla materiāls, kura B-2O-3 saturs ir aptuveni 6% (m/m), ir plaši izmantots Ķīnas farmācijas stikla pudelēs. rūpniecību daudzus gadus nevajadzētu saukt par borsilikāta stiklu vai neitrālu stiklu. Testi ir parādījuši, ka stikla daļiņu metodes ūdensizturības un iekšējās virsmas ūdens izturības testi šāda veida materiāliem nevar sasniegt 1. un HC1 līmeni vai atrodas uz 1. un 2. līmeņa robežas. Prakse ir arī parādījusi, ka daži no šāda veida materiāliem stiklam lietošanas laikā būs neitrāla sabojāšanās vai atslāņošanās, taču šāda veida stikls ir ražots un izmantots Ķīnā daudzus gadus. Jaunais standarts saglabā šāda veida stiklu un nosaka, ka tā B-2O-3 saturam ir jāatbilst 5-8% (m/m) prasībām, un skaidri noteikts, ka šāda veida stikls nevar saukt par borsilikāta stiklu (vai neitrālu stiklu), bet tiek saukts par zema borsilikāta stiklu.
Aktīvi pieņemt ISO standartus un saskaņot ar starptautiskajiem standartiem Jaunais standarts pilnībā attiecas uz ISO standartiem un rūpnieciskajiem standartiem un farmakopejām attīstītajās valstīs, piemēram, ASV, Vācijā un Japānā, un apvieno Ķīnas farmaceitisko stikla pudeļu ražošanas nozares faktisko situāciju, lai panāktu saskaņošanu. ar starptautiskajiem standartiem attiecībā uz stikla tipu un stikla materiālu.
Stikla materiāla veids: jaunajā standartā ir 4 stikla veidi, tostarp 2 veidu borsilikāta stikls, tostarp 3,3 borsilikāta stikls [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] un 5,0 neitrāls stikls [= (4-5) × 10 (-6) K (-1)], 1 veids zema borsilikāta stikla [= (6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1)] un 1 veida nātrija-kaļķa stikls [=(7.6-9.0) × 10 (-6) K (-1)], tāpēc pēc materiāla ir 4 veidu stikli.
Tā kā nātrija kaļķa stikls faktiskajā ražošanā un pielietojumā ietver lielu skaitu neitralizētu virsmu, kas apstrādāts, tas ir sadalīts 5 veidos pēc produkta. Iepriekš minētie četri stikla veidi un pieci stikla izstrādājumu veidi ietver starptautiskos standartus, Amerikas Savienoto Valstu farmakopeju un Ķīnas unikālos farmaceitisko stikla pudeļu veidus. Turklāt no astoņiem izstrādājumu veidiem, uz kuriem attiecas standarts, tikai ampulām ir divi standarti: "Borosilikāta stikla ampulas" un "Zema borosilikāta stikla ampulas", savukārt standartam "Borosilikāta stikla ampulas" ir tikai viens 5. veids.{{ 4}} borsilikāta stikls ar=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), bet bez 3,3 borsilikāta stikla ar=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) ) K (-1), galvenokārt tāpēc, ka pasaulē šāda produkta nav, un 3,3 borsilikāta stikla mīkstināšanas temperatūra ir salīdzinoši augsta, kas apgrūtina stikla iepildīšanu un aizzīmogošanu. ampula. Faktiski starptautiskajā standartā ir tikai viena veida 5.{33}} borsilikāta stikla ampula, bet nav 3,3 borsilikāta stikla ampulas un nātrija-kaļķa stikla ampulas. Attiecībā uz Ķīnas unikālajām zema borsilikāta stikla ampulām dažādu iemeslu dēļ 5,0 borsilikāta stikla ampulas vēl nav izveidojušas noteiktu liela mēroga stabilas ražošanas periodu Ķīnā. Tos var izmantot tikai kā pārejas produktu. Galu galā mums ir jāierobežo zema borsilikāta stikla ampulu izmantošana un jāizstrādā 5.0 borsilikāta stikla ampulas, lai pēc iespējas ātrāk panāktu pilnīgu integrāciju ar starptautiskajiem standartiem un produktiem.
Stikla materiāla veiktspēja: jaunajā standartā noteiktais termiskās izplešanās koeficients, 3,3 borsilikāta stikls un 5.{3}} borsilikāta stikls pilnībā atbilst starptautiskajiem standartiem. Zems borsilikāta stikls ir unikāls Ķīnai, un starptautiskajā standartā šāda materiāla izstrādājuma nav. Soda-kaļķa stikla ISO specifikācija ir=(8~10) × 10 (- 6) K (- 1), un jaunā standarts nosaka=(7,6–9,0) × 10 (- 6) K (- 1), kas ir nedaudz stingrāks nekā starptautiskais standarts. Jaunajā standartā 3,3 borsilikāta stikla, 5,0 borsilikāta stikla un nātrija-kaļķa stikla materiāla ķīmiskās īpašības 121 grādu daļiņu metodes ūdensizturībā atbilst starptautiskajiem standartiem. Turklāt noteikumi par ķīmiskās sastāvdaļas bora oksīda (B-2O-3) saturu iepriekšminētajos trīs stikla veidos arī pilnībā atbilst starptautiskajiem standartiem.
Stikla izstrādājumu veiktspēja: jaunajā standartā norādītie izstrādājuma veiktspējas iekšējās virsmas ūdens izturības, termiskā triecienizturības un iekšējā spiediena izturības rādītāji atbilst starptautiskajiem standartiem. Iekšējā sprieguma indeksa ISO standarts nosaka, ka ampulas ir 50nm/mm, bet pārējie produkti ir 40nm/mm, savukārt jaunais standarts nosaka, ka abām ampulām ir 40nm/mm, līdz ar to ampulu iekšējā sprieguma indekss ir nedaudz augstāks par ISO standartu.