Stikla pudeļu kvalitātes standarti

Standartizācijas sistēma
Stikla pudeļu standarti un standartizācijas sistēma
Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likuma 52. pants nosaka: "Iepakojuma materiāliem un konteineriem, kas ir tiešā saskarē ar zālēm, jāatbilst farmācijas prasībām un drošības standartiem." Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likuma īstenošanas noteikumu 44. pants nosaka: "Iepakojuma materiālu un taru, kas ir tiešā saskarē ar zālēm, pārvaldības metodes, produktu katalogi un farmaceitiskās prasības un standarti tiek organizēti un formulējusi un izsludinājusi Valsts padomes Zāļu uzraudzības un administrācijas departaments." Saskaņā ar minēto normatīvo aktu prasībām Valsts zāļu pārvalde kopš 2002.gada fāzēs un partijās ir organizējusi un noformulējusi un izsniegusi 113 zāļu iepakojuma konteinera (materiāla) standartus (t.sk. standartus, kurus plānots izdot 2004.gadā), tajā skaitā 43 standartus. farmaceitisko stikla pudeļu iepakojuma konteineriem (materiāliem), kas veido 38% no kopējā farmācijas iepakojuma ciematu standartu skaita, un standartu darbības jomā ietilpst farmācijas stikla pudeļu iepakojums konteineri dažādām zāļu formām, piemēram, injekciju pulveris, ūdens injekcijas, infūzijas, tabletes, tabletes, šķidrums iekšķīgai lietošanai, liofilizēts, vakcīnas un asins produkti. Sākotnēji ir izveidota salīdzinoši pilnīga un standartizēta farmaceitisko stikla pudeļu standartizācijas sistēma. Šo standartu formulēšanai, izlaišanai un ieviešanai ir liela nozīme un nozīme farmaceitisko stikla pudeļu iepakojuma konteineru atjaunošanā, produktu kvalitātes uzlabošanā, zāļu kvalitātes nodrošināšanā, integrācijas ar starptautiskajiem standartiem un starptautiskajiem tirgiem paātrināšanā, kā arī veselīga, sakārtota un strauja Ķīnas farmācijas stikla rūpniecības attīstība.
Farmaceitiskās stikla pudeles ir iepakojuma materiāli, kas tieši saskaras ar zālēm. Tie veido lielu daļu farmācijas iepakojuma materiālu jomā, un tiem ir neaizstājama veiktspēja un priekšrocības. To standartiem ir būtiska ietekme uz farmaceitiskā iepakojuma kvalitāti un nozares attīstību.
Zāļu sistēma
Farmaceitisko stikla pudeļu standartizācijas sistēma
Atbilstoši Pārtikas un zāļu valsts pārvaldes principam par farmaceitiskā iepakojuma materiālu klasifikāciju pēc materiāla, viens materiāls (šķirne) viens standarts, farmaceitiskajām stikla pudelēm ir izdoti un izsniedzamie 43 standarti. Atbilstoši standarta tipam ir trīs kategorijas. Pirmajā kategorijā ir 23 produktu standarti, no kuriem 18 ir izlaisti un 5 plānots izlaist 2004. gadā; otrajā kategorijā ir 17 testēšanas metožu standarti, no kuriem 10 ir izdoti un 7 plānots izdot 2004.gadā; trešajā kategorijā ir 3 pamatstandarti, no kuriem 1 ir izdots un 2 ir jāizlaiž 2004. gadā. Pirmajā kategorijā ir 23 produktu standarti, kas ir sadalīti 8 veidos pēc produkta veida, tostarp 3 "veidotie injekcijas pudeles", 3 "kontrolējamas injekcijas pudeles", 3 "stikla infūzijas pudeles", 3 "formētas farmaceitiskās pudeles", 3 "kontrolējamas farmaceitiskās pudeles", 3 "kontrolējams iekšķīgi lietojams šķidrums" pudeles", 2 "ampulas" un 3 "stikla farmaceitiskās tūbiņas" (Piezīme: Šis produkts ir pusfabrikāts dažāda veida kontrolētu pudeļu un ampulu apstrādei).
Līmēšanas materiāli ir iedalīti trīs kategorijās, tostarp 8 borsilikāta stikla izstrādājumi, tostarp neitrāls stikls ar=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 grāds ) un 3,3 borsilikāta stikls ar=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 grāds ). Šis stikla materiāla veids ir starptautisks neitrāls stikls, ko parasti sauc arī par I klases stiklu vai A klases materiālu. Ir 8 elementi zema borsilikāta stikla, un zema borsilikāta stikla izmērs ir=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{). 25}} grādu). Šāda veida stikla materiāls ir tikai Ķīnai raksturīgs gandrīz neitrāls stikls, ko nevar saistīt ar starptautiskajiem standartiem, ko parasti sauc arī par B klases materiālu. Soda-kaļķa stiklam ir 7 vienības, un nātrija kaļķa stiklam ir=(7,6 ~ 9,0) × 10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 grādi). Šāda veida stikla materiālus parasti apstrādā ar sērošanu, un virsmas ūdens izturība sasniedz 2. līmeni.
Otrajā pārbaudes metožu standartu kategorijā ir 17 pozīcijas. Šie pārbaudes metožu standarti pamatā aptver dažādus pārbaudes priekšmetus, piemēram, dažādu farmaceitisko stikla pudeļu produktu veiktspēju un rādītājus. Jo īpaši stikla ķīmisko īpašību pārbaude ir pievienojusi jaunu ūdensizturību, izturību pret sārmiem un izturību pret skābēm, atsaucoties uz ISO standartiem. Lai dažādi farmaceitisko stikla pudeļu izstrādājumi pielāgotos dažādu īpašību un zāļu formu zālēm, tiek nodrošinātas plašākas, visaptverošākas un zinātniskākas pārbaudes metodes ķīmiskās stabilitātes noteikšanai. Šīm pārbaudes metodēm būs liela nozīme farmaceitisko stikla pudeļu kvalitātes un līdz ar to arī zāļu kvalitātes nodrošināšanā. Papildus tam pievienota kaitīgo elementu izskalošanās daudzuma pārbaudes metode, lai nodrošinātu zāļu farmaceitisko stikla pudeļu drošumu. Jāturpina papildināt un uzlabot farmaceitisko stikla pudeļu pārbaudes metožu standartus. Piemēram, sārmu izturīgas ampulu lobīšanas pārbaudes metodes, pārrāvuma spēka testa metodes un izturības pret sasalšanas triecieniem pārbaudes metodes būtiski ietekmē farmaceitisko stikla pudeļu kvalitāti un pielietojumu.
Trešajā kategorijā ir trīs pamatstandarti, starp kuriem "Farmaceitiskā stikla pudeļu sastāvdaļu un testa metožu klasifikācija" ir formulēta, atsaucoties uz ISO 12775-1997 "Sastāvdaļu klasifikācija un pārbaudes metodes normālai stikla lielapjoma ražošanai ", lai būtu skaidra definīcija farmaceitisko stikla pudeļu sastāvdaļu klasifikācijai un testēšanas metodēm, lai atšķirtu stikla materiālu klasifikāciju citās nozarēs. Pārējie divi pamatstandarti attiecīgi ierobežo svina, kadmija, arsēna un antimona kaitīgos elementus stikla materiālu sastāvdaļās, lai nodrošinātu dažāda veida zāļu drošību un efektivitāti.